在过去15年里，数据质量系统在制药组织中的作用增长速度超过了任何其他职能。在此期间，一个专注于传统合规的小团队不断壮大，并扩展到包括质量专家，涵盖验证、产品发布、运营、无菌保障及其他专业职能。在制造与工程之间建立更深的质量联系一直是该增长的目标。质量逐渐成为制药制造流程每一步的基础：从孤立的概念转变为更流动的概念。现在，一个新的挑战正在逼近。第四次工业革命（Pharma 4.0™）是“智能设施”时代的开始，数字化与自动化将结合，实现极其复杂的应用和生命周期。在这个全新的框架下，质量专家将面临重新思考自身角色、并基于数据质量理念重新设计制药公司的质量系统。

ICH制药理念

自1990年以来，国际协调委员会（ICH）致力于确保安全、有效且高质量的药物以最高效的资源方式开发和注册。2005年至2008年间，随着Q9和Q10指南的发布，委员会阐明了质量体系应有的样貌及其如何运作以确保最高质量的药品。

在这些年里，我们可以肯定，世界上大多数制药公司设计的质量体系都符合ICH指南，增强了ICH在制药组织中的作用。ICH的价值和挑战，根本上在于运用科学和基于风险的质量体系原则覆盖整个制造产品生命周期。

新关键词

上述ICH Q9和Q10是我们可以称之为“制药2.0”的重大变革的开端。这一时期的特点是长期大规模生产同质产品。这些制药2.0组织的主要特点是它们由基于决策者经验的层级文化控制，并且组织成各自的孤岛。

正如每个新时代一样，一些关键词对于理解与过去的关键差异至关重要。对于第四次工业革命来说，数字化成熟度、自动化和整体性是最重要的术语。

从数字化成熟到数据质量概念

第四次工业革命在制药生产中最有力的证据之一是智能设施的出现。经过多年在纸上开发这一概念，这些技术驱动的站点正在成为现实。简而言之，如果满足所有Acatech数字成熟阶段，该设施即为“智能”：

• 第一阶段：计算机化
• 第二阶段：连接性
• 第三阶段：可视化
• 第四阶段：透明度
• 第五阶段：预测能力
• 第六阶段：适应性

新挑战

ICH设想的质量专家将如何？系统将能够自动化地修正、预测和适应现有流程;而且，在很短的时间内，它们将取代我们目前使用的决策方法。我们能否说数据质量本身就足以保证药品的质量？正如每一次工业革命一样，技术进步不足以改变一个时代;文化进步必须以同样的力量存在。文化变革可以是自上而下的过程，当高层管理力量发生变化时;也可以是自下而上的过程，当广泛的运动引发革命时。在这两种情况下，这都表明存在一个需要进化的孤岛组织。

结论

在第四次工业革命时代，数据质量是制药公司必须建立生产的基础。这些新质量专家的角色将比以往更加根本。由数据质量概念创造的流动组织将将传统部门转变为赋能的价值驱动组织（EVO），在这些组织中，基本决策将由质量专家做出，无需决策层级。